ДИАЭКСПЕРТИЗА/ПРИБОРЫ И СРЕДСТВА САМОКОНТРОЛЯ

Аппаратные возможности технологии саморегуляции сахарного диабета.

Нестандартное поведение руководителя Нижегородской диабетической лиги желание вторгнуться в сектор профессионалов, публикуя обзоры, анализы происходящего на диаполях родины, вызвано отчасти графоманством, присущим определенному слою руководителей НКО, а отчасти - первой профессией президента НДЛ - радиофизика и квантовая электроника. Физические основы глюкометрии ему интересны даже не в приложении к качеству жизни диабетиков, а сами по себе. Не случайно, именно ему удалось раскрутить саровских физиков из ФЯЦ на включение в работу по созданию российского неинвазивного аппарата.

Количество предложений на рынке современных средств домашней диагностики прогрессивно увеличивается год от года, причем с учетом менталитета российского пользователя, устаревшие модели отнюдь не сходят с авансцены самоконтроля, а зачастую лишь меняют владельца. Значительный вклад в обновление "домашнего парка" приборов внесли новые программы ряда компаний по официальной замене устаревших и/или неисправных приборов на совершенные модели. Учитывая существенную номенклатуру работающих в настоящее время глюкометров, было бы правильным провести общий обзор всей малой измерительной техники, выпущенной, за период с 1974 года.
Дело в том, что 1974 год прошлого века является знаковым годом, дающим точку отсчета эпохи саморегуляции диабета, основанной на данных гликемии. Первые надежные результаты были получены с помощью измерителя уровня сахара в капиллярной крови - портативного прибора РЕФЛОТЕСТ (Фирма Бёрингер Манхайм, Германия). Прибор сопрягался с тест-полосками РЕФЛОТЕСТ ГЛЮКОЗА, действие которых основано на принципах, т.н. "сухой химии". С помощью этого теста врачи, а вслед за ними и пациенты получили возможность измерять гликемию самостоятельно без помощи мощного, но консервативного посредника - биохимических лабораторий ЛПУ. Процесс самоконтроля сахара крови больного диабетом человека - получил давно ожидаемую либерализацию.
К сожалению, пространственная ограниченность журнальной публикации вынуждает нас сосредоточиться на краткой информации лишь о самых последних моделях глюкометров, появившихся на рынке в 2002-2003 гг.
Нам доставляет, однако, удовольствие отослать читателя к уже существующим обзорам прошлых лет опубликованных в [1] и [2]. Если "пионерский" обзор [1] грешит рядом неточностей, связанных с необходимостью перевода многочисленных первоисточников, то работу [2] отличает завидная полнота и профессионализм.
Общее число выпущенных с 1974 года приборов приближается к числу 100. Однако, основная масса глюкометров "работает" только на западного и/или восточного пользователя, т.е не предназначена для России. Из моделей, выведенных на наш рынок, тех что сертифицированы, имеют "русифицированный" дисплей и самое главное стабильные каналы поставки расходных элементов ( тест-полосок ) набирается в лучшем случае два десятка наименований.
Обзор желательно начать с информации полученной с парижской выставки проходящей в период проведения 18-го конгресса Международной Диабетической Федерации, 24-29.08.2003г.
Важнейшим событием парижской экспозиции явилась успешная демонстрация швейцарской компанией "Пендрагон Медикал" первого истинно неинвазивного глюкометра "Пендра". Его характеристики - отсутствие, в принципе, расходных элементов ( за исключением элементов питания), использование т.н. высокотехнологичной "спектроскопии сопротивлений", когда измеряемым параметром является "импеданс колебательного резонансного контура", в состав которого входят клеточные мембраны, причем электропроводность последних существенно зависит от уровня глюкозы в крови. Работа "Пендры" в режиме реального времени потребовала большого объема вычислительных операций. Разработчики процессора обеспечили задачу быстродействия, однако это привело к существенной стоимости прибора - около 2000 евро. Учитывая отличную корреляцию показаний "Пендры" и классических глюкометров, насущную необходимость мониторирования гликемии и стремительное обновление парка процессоров, есть вероятность ожидать появление "Пендры" или его аналога приемлемой цены на российском рынке уже в 2004 году.
Компания "Байер Диагностикс", вывела на рынок новый бренд, в виде программы АСЦЕНЗИЯ. Смелый шаг, для законодателя измерителей гликемии, выпустившего в начале 80-х первый прибор и назвавшего его просто "GLUCOMETER", ставшего нарицательным для всех аппаратов серии домашней диагностики. В линейке АСЦЕНЗИЯ, разработчики из "Байер" верные технологии капиллярной электрохимии выпустили, группу измерителей класса "Elite" с модификацией XL. Новый дизайн, возможности связи с ПК, объем крови мене 0,6 l - Асцензия "Contour" и более дешевая модель Асцензия "Entrust" с капиллярным полосками, окно реагентной зоны которых на их боковой поверхности.
С трудом продвигающиеся на рынке России приборы Esprit, продолжены в новой серии дизайна "мобильник" - Асцензия "Breeze" и "Confirm" - оба для дискового накопителя полосoк "Glucodisc" на 10 измерений.
Важный физиологический аспект, выходящий на авансцену при проведении жесткого самоконтроля сахара крови, отрабатывают конструкторы американских компаний TeraSence ("FreeStyle") и LifeScan ("One Touch Ultra"). Область проколов на боковых поверхностях пальцев рук, чрезвычайно ограничена и ранима, более того у части пациентов затруднен выход капиллярной крови в месте прокола. При этом не помогают ни местный массаж, ни термальный эффект. Предельно минимизировав объем крови достаточной для анализа объемом всего в 0,3 l, в случае глюкометра "FreeStyle" ( электрохимический капиллярный сенсор с боковым окном ) и 1 l в случае "Ultra" ( электрохимический капиллярный сенсор с торцевым окном), разработчики перенесли "зону анализа" на обширные пространства предплечий, наружных поверхностей бедер, икр ног. Нестандартный подход не приминули использовать и конструкторы других фирм: "Ф.Хоффманн-Ля Рош" с глюкометром "АkkuChek Compakt" (барабанный накопитель на 17 капиллярных микросенсоров, объем крови 1.8 l, дизайн "мобильник") и МеdiSence Abbott Lab. с аппаратом "SoftSence" - довольно громоздким симбиозом скарификатора и барабанного накопителя сенсоров, причем кровь (здесь 3 l) всасывается из предплечья за счет (!) вакуум-эффекта.
Вышедшие на российский рынок в 2002г. надежные фотометрические глюкометры "АkkuChek-Акtiv" в году 2003 получили возможность оттенить свой дизайн, сохранив технические характеристики. Несколько "возрастных" разновидностей приборов "АccuChek Advantage" и "AccuChek Complete" совмещены с электрохимическими сенсорами имеющими эргономичное боковое окно для ввода крови. Патриарх средств домашней диагностики -компания Ф. Хоффманн -Ля Рош в 2003 же году успешно реализовавшая в России проект "Здоровье под контролем", объединилась с фирмой "Дисектроникс", производителем насосов для постоянного подкожного введения инсулина. Это объединение сулит выход на наш рынок недорогой инсулиновой помпы "D-TRON plus", а значит и долгожданной компенсации диабета с лабильным течением. Альтернативой этому выходу является недавняя презентация в Москве инсулинового комплекса "МiniMed" (компания МЕДТРОНИК). В составе комплекса - аппаратура мониторирования и тонкой настройки инсулинотерапии, атравматичная система ввода инсулина и конечно же целая инфраструтура с высокотехнологичным сервисом ( который нужно создать) и таким же профессиональным медицинским ведением пациентов сделавших непростой выбор.
Из экзотики, которая вряд ли появится на нашем рынке, назовем "OneTouchUltraSmart"
(его имя - комплекс имен всех предыдущих моделей ). Технически прибор представляет собой
электрохимический анализатор с элементами noteboock и возможностью некоторым образом отображать на дисплее графически, данные гликемии. Промелькнувший на нашем рынке и сошедший электрохимический прибор "Glucocard" ( двойник приборов "Elite") производится компанией A.Menarini diagnostics и так же имеет свое продолжение. Сенсоры прибора, как и сенсоры других компаний, производящих приборы-дженэрики, отличаются от сенсоров материнских приборов (в данном случае это "Elite") модификацией электрических контактов, что, впрочем, весьма резонно. Эта же компания выпускает "молодежную" линейку измерителей под брендом "GlucoMen" со сменными панельками всех цветов радуги. Самым технически насыщенным прибором этой серии считается "GlucoMen PC", конечно же, имеющий дополнительный программный пакет ("Dialogue SoftWare"). В конечном итоге, технические характеристики "глюкоменов" указывают на их прямое родство с приборами компании "Байер", что, в свою очередь, говорит о развитой международной кооперации в области производства приборов медицинской техники. Гигант индустрии большой лабораторной техники компания Abbott Lab., готовит выход на российский рынок своих новых электрохимических моделей, сменивших известные "ЕxacTeck" и "МеdiSence". Это группа прибoров разной степени технической насыщенности серии "Precision QID/Xtra" и их аналогов под именем "Optium".
Производители Великобритании ("DiagnoSys Medical") представляют европейским диабетикам прибор "Prestige QX smart System" - фотометр, чем-то напоминающий приборы групп "Оne Touch" и "Supreme".
Авторы обзора, размышляя над проблемой калибровок глюкометров, искренне считают, что калибровка по капиллярной крови в России более предпочтительна, т.к. объемлет практически весь модельный ряд применяемых у нас приборов. Отметим, что работа совершенного прибора, дополняемая некоей архаичной пересчетной таблицей с коэффициентами, существенными вдали от нормогликемии, так же настораживает как неопытного пользователя так и профессионала.
В конечном итоге мы уверены, что будущее эффективного самоконтроля у больных диабетом 1 типа, за приборами постоянного неинвазивного мониторирования. Работа над приборами данной группы активно ведется в течении последних пяти лет. При этом рассматриваются все мыслимые виды излучений и нетрадиционных сред организма - объектов для неинвазивного воздействия. По инициативе Нижегородской диабетической лиги, в настоящее время, комплексной группой специалистов ФЯЦ из г. Саров и НИИАС из г. Москва, ведутся работы по созданию российского неинвазивного глюкометра. Обнаружена убедительная корреляция между гликемией и температурой крови оттекающей от головного мозга, измеряемой "ультратермометром" разработки саровских специалистов. Дело за финансированием и подготовкой серийного образца.
Из приборов малой лабораторной техники следует упомянуть измерители гликированного гемоглобина, различных фракций, в которых для исследования используют малые объемы капиллярной крови из пальца. В частности, так и не нашедший широкого применения в России DCA2000 (Байер) сегодня дополняется суперпортативным измерителем "А1с Now" производства компании "Chirus" из Англии. Время анализа - 8 мин., приемлемая сопоставимость и повторяемость результатов, низкая стоимость измерения.
Автор благодарит руководство диабетической ассоциации DIABETES UK и друзей из Франции, Финляндии и США - предоставивших обильное количество материалов легших в основу данного обзора.
Значительное количество приборов обозначенных в данном обзоре и упоминающихся в [1] и [2], а так же и средств медицинской реабилитации, будет представлено в ретроспективной экспозиции, открывающегося в ноябре под патронажем Нижегородской диабетической лиги, первого российского музея-школы "Мир самоконтроля". Руководство музея будет признательно за предоставленные раритеты в виде образцов или муляжей сошедших с применения приборов, инсулинов и других средств, спасавших и спасающих жизнь многочисленного отряда жителей земли - диабетиков.
В наших планах осуществление продолжения темы о реабилитационной технике для больных диабетом, с включением в обзоры данных о средствах введения инсулина, современных скарификаторах и сменных элементах, сервисных средствах, которыми так богат рынок диапредложений зарубежья. Часть информации будет в обновляемом виде представлена на готовящемся к выпуску, при финансировании Института "Открытое общество", Web-сайте нижегородского социального Диабет-центра, расположенного по адресу 603086, бульвар Мира, 10, тел/факс 44 14 76.

[1] В.И. Сентялов Самоконтроль при сахарном диабете. Средства и методы. Н.М.Ж., №4, 1998.
[2] О.В. Занозина. Глюкометры:сегодня и завтра. Медицинский обозреватель, №14(35), 2002.

10 ноября 2003 года

Сентялов В.И.
Президент Нижегородской диабетической лиги,
Директор Диабет-центра,
Председатель Правления Нижегородского отделения
Межрегионального общественного движения "Здоровье нации".